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通知布告称,本研究为多核心、双盲、抚慰剂对照的III期环节性注册临床试验。按照揭盲后预设次要统计阐发成果,正在次要阐发集中,VGX-3100组的次要起点应对率正在统计学上显著优于抚慰剂组,达到统计学优效尺度,支撑性阐发成果稳健。同时,VGX-3100正在中国受试者中全体平安性取耐受性表示优良,未察看到新的严沉平安性风险信号。
方略生物医药科技股份无限公司的正在研产物VGX-3100,此中国III期环节性注册临床研究已完成揭盲并取得积极的顶线成果,达到预设的次要疗效起点。该研究针对HPV-16/18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL,CIN2/3),次要起点为第36周时受试者子宫颈组织学转归至初级别病变或一般且实现HPV-16/18病毒断根的复合起点应对率。
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